Ko ɓooyi, yimɓe ina cikkatnoo wonde mbaydi ɗaɓɓaande ina waawi, tee ina heewi jogaade darnde tiiɗnde e nder ñaawoore paten. Ndeeɗoo laaɓal woni sabaabu Circuit Federal ngam tabitinde kuulal ngal ñaawirdu diiwaan oo ƴetti e peewnoowo leɗɗe cafrorteeɗe e nder ñaawoore sakkitiinde Farmakopee diiwaan oo e nder haala Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Tolno foormula Par patent, tolnooji majjere laaɓtuɗi kadi ina njogii batte e njeñtudi ndii.
Ɗee caɗeele ngaddaama e ñaawoore ANDA, nde ñaawoowo oo ɗaɓɓiri Hospira to Amerik, toɓɓe 9 119 876 e 9 925 657 ko fayti e Adrenalin® (adrenalin) mo Par e no ɗum huutortee (injection). Hospira ina ɗaɓɓi nde ƴaañii e waasde jogaade doole ngam daɗndude ɗum (ñaawirde diiwaan oo waɗii daɗndude Hospira, ɗum noon ñaawaani). Patent Par oo ina fawii e formulaaji baawɗi foolde ŋakkeende formulaaji adrenalin gadani ɗii. Sabu laabi tati ceertuɗi mbayliigu (oksidaasiyoŋ, rasemisaasiyoŋ e sulfonaasiyoŋ), nguurndam maggal ɓuri juutde. Ɗaɓɓaande 1 e patent '876 ko wakiliijo:
Kosam ɗam ina waɗi : fotde 0,5 haa 1,5 mg/mL epinefriin e/walla lamɗam mum, fotde 6 haa 8 mg/mL ɓuuɓri tooke, fotde 2,8 haa 3,8 mg/mL ɓuuɓri ɓeydotoondi pH, e ɓuuɓri ɓuuɓri fotde 0,1 haa 1,1 mg1 mL/mL e ko ina wona 0,01 haa 0,4 mg/mL mL e mbaydi mbaylaandi njamndi mboɗeeri, ɗo mbaydi mbaylaandi ndii ina waɗi bisulfit sodium e/walla metabisulfit sodium.
(Hutoro alkulal teskinngal e nder miijo ngam hollirde keeri jowitiiɗi e eeraango Hospira). Caggal nde cifaa ɗeen kuule, miijo ngoo hollitii firo helmere « aadi » nde ñaawirdu diiwaan oo huutortoo ngam kala kuule. Lanndaaji ɗii nanondirii e laaɓndal wonde helmere ndee ina foti jogaade maanaa mum gaadoraaɗo, woni « ko fayti e » ; wonande Ñaawirde Toownde Fedde nde, Hospira rokkaani firo ko luutndii ɗum.
Lanndaaji ɗiɗi ɗii fof ndokkii seedantaagal karallaagal e kuule tati gonɗe dow ɗee. Annduɓe Parr ceedtii wonde ñaawirdu nduu huutoriima 9 mg/mL kuloriid sodium ngam anndude ŋakkeende e nder 6-8 mg/mL (Hospira cellal, hay so tawii noon ko famɗi fof 8,55 mg/mL ina huutoree kadi) sabu ko ɗum Ina heddinoo ngam hawrude e anniya ko to limainta in adrenalin ina naata e nder ƴiiƴam.” Annduɓe Hospira ɓee ƴetti tan ko luural e gollodiiɓe mum so tawii karallaagal makko keeringal ina sikki wonde 9 mg/mL ina fawii e “ko ina wona” 6-8 mg/mL.
Wonande keeri komplekseeji njamndi mboɗeeri, ñaawirde diiwaan oo hollitii wonde asid sitiriik ko huunde anndaande e nder ƴiiƴam tuugiindi e hujjaaji. Hospira hollitii e nder ANDA mum wonde ko woni e mborosaaji elemen (njamndi) ina woni e nder tolnooji winndereeji (haa teeŋti e ICH Q3D) Guidelines). Annduɓe Par kollitii wonde jokkondire gonɗe hakkunde geɗel gonngel e mbaydi gonndi e mbaydi njamndi mboɗeeri (métal chelating agent) limtaa e nder ɗaɓɓaaɗe ɗee ina ngoni e nder njuuteendi hatojinndi. Annduɓe Hospira ɓee kadi ndartinaani annduɓe Par ɓee e kuuɓal, kono ɗum hollitii wonde keerol toowngol tolno ICH Q3D ko tolno mo fotaani wonande ñaawirdu diiwaan oo. E nder ɗuum, omo sikki wonde ko foti no fotiri ina foti yaltineede e battane jarribo Hospira, ɗe o sikki maa ɗaɓɓu toɓɓe ɓurɗe famɗude e asid sitiriik ngam wonde huunde ɓuuɓnde.
Lanndaaji ɗiɗi ɗii ina kaɓa ngam huutoraade ANDA mo Hospira ustotoo pH ngam anndude tolno nguleeki asid sitiriik e nder tampon (e sitraat mum sodium). E nder ladde, asid sitiriik e hoore mum ina hiisee ina ɓeyda pH (sikke alaa heen, asid sitiriik e hoore mum ko A ustoowo pH). E wiyde annduɓe Par, ittude keewal asid sitiriik e nder foor Hospira ina heddinoo ngam waɗde asid sitiriik oo fawaade e keewal pH ustoowo mo Par wiyi oo. “Hay ɗeen molekule asid sitiriik goote maa ngontu e nder njuɓɓudi tampon (asid sitiriik e sitraat sodium kawrital ina kuutoree e nokku gooto ngam ɓeydude pH” (Fooyre ina woodi luural laaɓtungal, ciftoren wonde tooñannge ko huunde nde alaa ɗo haaɗi. Annduɓe Hospira ɓee njaɓaani annduɓe Par ɓee, ɓe kollitii (hono no haanirta nii) wonde molekule asid sitiriik e nder formulaasiyoŋ oo fotaani ƴeewteede ko ustooje pH e ɓeydooje pH Kono tan, ñaawirde diiwaan oo wiyi wonde Par dañii ñaawoore ndee, tee eɓɓaande Hospira ndee ina bonna Appeal Par.
Ñaawirde Taranto ina sikki wonde Circuit Federal ina seedtoo wonde Ñaawirde Dyke e Ñaawirde Stoll kadi tawtoraama batu nguu. Ñaawoore Hospira ndee ina jokkondiri e kuulal ngal ñaawirdu diiwaan oo ƴetti e kala kuule tati ɗee. Circuit fédéral adii tabitinde ko Ñaawirde Diisnondiral yiyti e miijo mum wonde 9 mg/mL kuloriid sodium e nder formulaire Hospira ina fawii tigi rigi e nder “ko ina wona” 6-8 mg/mL keerol ngol Par wiyi. Goomu annduɓe nguu hollitii wonde so huutoriima helmere « ko ina wona », « reenaade huutoraade keeri limooje tiiɗɗi wonande parametruuji toɗɗaaɗi », ko noon Cohesive Techs ciftorii. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Cir. Fedde 2008), tuugnaade e Pall Corp. E tuugnaade e haala Monsanto Tech, so « ko fayti » waylaama e nder ɗaɓɓaaɗe ɗee, keewal limoore ɗaɓɓaaɗe ɗee ina waawi yaajneede haa ɓurta ɗo neɗɗo karallo oo « ƴeewtotoo e hakkille » keewal ngal ɗaɓɓaaɗe ɗee kuutortoo. LLC e EI Dupont de Nemours e Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Suudu Fedde 2018). E nder ɗeen caɗeele, so tawii hay gooto e lanndaaji ɗii jaɓaani ustude mbaadi ɗaɓɓaande ndee, pellital ngal tuugii ko e tolno jokkondiral. Geɗe ndeeɗoo tolno ina njeyaa heen so tawii foormula tuumaaɗo oo ina “moƴƴi” e nder mbaadi ndeenka (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Suudu Fedde Ngenndiije Dentuɗe, 1994). )) , E no ndeenka woniri e mbaadi keeriindi ndeenka jooni ndii) . e hoore mum. Hay so tawii ina jaɓi wonde ɗaɓɓaande ndee ina waɗi darnde e kuulal ngal ñaawirdu nduu ƴetti e ndeeɗoo feere, Circuit fédéral hollitii : « so tawii kaɓirgal tuumaaɗo ngal ina hawri e maanaa “aadi” laaɓtuɗo e nder won e ngonkaaji, ko huunde nde alaa ko woni e mum so wonaa karallaagal », v. US Int’l,53de . 1554 (Suudu leydi ndii, 1996). Ɗoo noon, juɓɓule ɗee ina cikki wonde ñaawirde diiwaan oo ƴettii no haanirta nii, kuulal sifotoongal ɗoo ngal, tee kuulal ngal tuugii ko e seedantaagal annduɓe. Ñaawirde diiwaan oo wiyi wonde annduɓe Par ɓuri annduɓe Hospira ɓee hoolaade, haa teeŋti noon e ko tuugnii e « geɗe karallaagal, nafoore faandaare keeri ɗii, e ŋakkeende keeri ndii ». E ko feewti heen, ñaawirde diiwaan oo wiyi wonde annduɓe Hospira « mbaɗaani ƴeewndo laaɓtungo e mbaadi karallaagal walla golle mbayliigu toŋngoode wiyaaɗo oo ». Tuugnaade e ɗee geɗe, goomu karallaagal ngal yiytaa heen ŋakkeende laaɓtunde.
Wonande keeriiji kuutorɗe njamndi mboɗeeri, Circuit fédéral saliima hujja Hospira wonde ñaawirdu diiwaan oo ina foti waɗtude hakkille mum e foormula kuuɓtodinɗo mo o siforii oo, wonaa kuule gonɗe e ANDA mum. Goomu nguu ina yiyti wonde Ñaawirde Diisnondiral ina joginoo no feewi asid sitiriik ko huunde nde njamndi mboɗeeri siforii e ɗaɓɓaaɗe ɗee, tawi ina yahdi e seedantaagal karallaagal banngeeji ɗiɗi ɗii kala. Tuugnaade e seedantaagal wonde asid sitiriik ina gollina tigi rigi no feewi, ngool miijo ina salii miijo Hospira wonde asid sitiriik yiɗaa huutoreede no feewi. E fawaade e 35 USC§271(e)(2), tolno ñaawoore tooñannge e nder ñaawoore ANDA ko loowdi sifotoondi e nder ANDA (hono no ñaawirde ndee holliri nii, ko tooñannge mahngo), e wiyde Sunovion Pharm. , Inc. e Teva Farm. , Amerik, 731 F.3d 1271, 1279 (Suudu Fedde Ngenndiije Dentuɗe, 2013). Tuugnorgal Hospira e ANDA mum ko tolno ICH Q3D, ballitooɗo kuulal ñaawirdu diiwaan oo, ko famɗi fof wonaa sabu ndeeɗoo ciimtol ɓeydaama e ANDA caggal nde FDA ɗaɓɓi « kabaruuji goɗɗi » e ndeeɗoo fannu. ANDA deƴƴaani e ndeeɗoo haala. Circuit fédéral hollitii wonde ñaawirdu diiwaan oo ina jogii hujjaaji keewɗi ngam hollitde wonde haala Hospira ka ina yahdi e keeri ɗii no feewi.
E joofnirde, ko fayti e sifaaji baɗɗi pH asid sitiriik e tampon mum, Circuit fédéral tuugnii ko e wiyde Hospira, tee jogaaki hakke ɗaɓɓude e ndeeɗoo haala. Yanti heen, Circuit fédéral anndii wonde goomu nguu hollitii wonde (ko nanndi heen) sifaaji patenuuji ’876 e ’657 “ko famɗi fof ina kollita ko luutndii ɗum koo no feewi.” Nde tawnoo Ñaawirde Fedde nde luulndaaki ndeeɗoo ɗaɓɓaande (walla nokku goɗɗo), Ñaawirde Fedde ndee wiyi wonde Ñaawirde Diisnondiral yettaaki e ciimtol laaɓtungol wonde formulaire Hospira ina luulndii ɗaɓɓaande faamniinde ndee (ina jeyaa e ko ɓuri ɗum, ko ɗum) Ɗum fawii ko e loowdi renndo ñaawirdu nduu). Sifaaaji) e tabitineede.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Njuɓɓudi ñaawoore fedde ndee 2020) Goomu : Miijooji ñaawoowo ñaawirdu Dyk, Taranto e Stoll, ñaawoowo ñaawirdu Taranto
Jaabawol: Sabu sifaa kuuɓtodinɗo ooɗoo keso, humpitooji dokkaaɗi ɗoo ɗii ina mbaawi waasde huutoreede e kala ngonka, tee alaa ko foti waɗeede e ɗii kabaruuji tawa alaa wasiyaaji keertiiɗi sariya tuugiiɗi e ngonkaaji keertiiɗi.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hannde = Ñalngu kesu (); var yyyy = hannde.heɓdeHitaandeTimmunde (); dokimaa.winndu(hitaande + “”); | Ads awokaa
Lowre ndee huutortoo ko cookiiji ngam moƴƴinde humpito kuutortooɗo, reende kuutoragol lowe ɗe nganndaaka, mooftude toɓɓe yamiroore e newnude renndinde e nder laylayti renndo. So a jokkii ƴeewtaade lowre ndee, a jaɓii huutoraade kuukiiji. Ɓoɗɗu ɗoo ngam ɓeydaade humpitaade no min kuutortoo cookiiji.
Hakke © var hannde = Ñalngu keso (); var yyyy = hannde.heɓdeHitaandeTimmunde (); dokimaa.winndu(hitaande + “”); JD Supra, LLC